Frank-H. Rix – Zusatztermin: „Die neue Europäische Medizinprodukte – Verordnung MDR (EU) 2017/745 und ihre Anforderungen“

Auf das Gesundheitshandwerk und alle “Wirtschaftsakteure“ wie Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Betreiber kommen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung, (Medical Device Regulation, MDR) neue Anforderungen zu.

Die Verordnung muss bis zum 25. Mai 2020 umgesetzt werden! Hersteller von Sonderanfertigungen sowie alle Wirtschaftsakteure MÜSSEN ab diesem Datum die vollständige Umsetzung nachweisen können.


Zusatztermin

Tagesseminar

Donnerstag, 05. März 2020

09.00 Uhr bis ca. 16.30 Uhr


Kosten

  • für EGROH-Mitgliedsbetriebe: 225,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.)
  • für Nichtmitgliedsbetriebe 275,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.)

Inhalt

Einführung in die MDR

  • Begriffsbestimmungen
    Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (VP), MDR Artikel 15
  • Sonderanfertigungen
    Erweiterte Anforderungen und Verantwortungen gegenüber dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte § 30 MPG
  • Definition der Begriffe technischer Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
    Aufgaben der verantwortlichen Person
  • Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen Artikel 52 (8) und Anhang XIII
    Marktbeobachtung: Definition und Aufgaben der verantwortlichen Person bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung
  • Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen gem. Anhang I
    Anforderungen an die Qualifikation und Weiterbildung einer verantwortlichen Person
  • Risikoanalysen und -bewertungen
    Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden
  • Klinische Bewertungen
    Die DIN EN ISO 13485:2016 als Wegweiser und Leitfaden
  • Produktspezifische Dokumentation -Standard
  • Versorgungsspezifische Dokumentation
  • Mindestanforderungen an die Qualitätsmanagementdokumentation
Seminareinladung zum Herunterladen

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