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Frank-H. Rix: Die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU)

Tagesseminar

am Mittwoch, 24. März 2021

von 10.00 Uhr bis ca. 15.15 Uhr

Auf das Gesundheitshandwerk und alle “Wirtschaftsakteure“ wie Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Betreiber kommen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung, (Medical Device Regulation, MDR) neue Anforderungen zu. Die Verordnung muss bis zum 26. Mai 2021 umgesetzt werden! Hersteller von Sonderanfertigungen sowie alle Wirtschaftsakteure müssen ab diesem Datum die vollständige Umsetzung nachweisen können.

Inhalt

Einführung in die Anforderungen DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR

  • Definitionen der „Rollen“ als Händler / Hersteller / Betreiberpflichten − Begriffsbestimmungen
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß MDR
  • DIN EN ISO 13485:2016 als Wegweiser und Leitfaden
  • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (MPDG)
  • Anforderungen der MDR an die Händler
  • Praxisbeispiele zur Umsetzung der Händlerpflichten
  • Anforderungen der MDR an Hersteller – Sonderanfertiger Medizinprodukte Klasse I
  • Praxisbeispiele zur Umsetzung der Technischen Dokumentation im Rahmen der Herstellerpflichten
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Zertifizierung ja oder nein?
  • Diskussion und Fazit
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