mdc medical device certification GmbH
mdc wurde im Jahre 1994 durch das Bundesministerium für Gesundheit an die EG-Kommission für Konformitätsbewertungsverfahren nach der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG mit den ersten deutschen Stellen gemeldet.
Die EG-Kommission hat uns die Kenn-Nummer 0483 zugewiesen und mdc als Benannte Stelle im Amtsblatt der EG veröffentlicht.
Die Akkreditierung bei mdc umfasst derzeit Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG und In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG.
Damit ist mdc eine der wenigen Benannten Stellen in Deutschland, die den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die für den europäischen Markt erforderlichen Zertifizierungen anbieten kann.
Die mdc gibt dem Hersteller mehr Flexibilität in der Organisation seines Unternehmens gemäß den Anforderungen durch Unternehmensgröße, sozialem Umfeld, Landeskultur und Art der Produkte, als es die ISO 9001 in ihrer scheinbar starren Struktur erlaubt. Andererseits erfüllt die ISO 9001 selbst in Verbindung mit den zusätzlichen Anforderungen der EN ISO 13485/88 und unter Berücksichtigung der EN 724 bzw. EN 50103 nicht alle Anforderungen der MDD.
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