Musterdokumentationen zum Qualitätsmanagement
Worum geht es:
Die MDR-Arbeitshilfen unterstützen Sie dabei, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung – Medical Device Regulation, kurz MDR – und des neuen nationalen Medizinprodukterechts anzunehmen. Es besteht die Verpflichtung Ihre Versorgungsabläufe transparent zu gestalten und Rechenschaft über die Leistung abzulegen. Mit dem Wissen, dass ein einzelner Betrieb kaum in der Lage ist, die Dokumente nach der MDR konform zu erstellen, wird den Unternehmen der Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik und des Sanitätsfachhandels mit den MDR Arbeitshilfen eine Leistung angeboten, mit der Sie die Herausforderungen der MDR bewältigen können.
Die EGROH-Service GmbH stellt ihren Mitgliedsbetrieben das Internet-Portal „mdr.egroh.de“ zur Bewältigung der anfallenden Aufgaben in der Umsetzung der MDR zur Verfügung.
In einem geschlossenen Download-Bereich des Internet-Portals stehen für die genannten Zugangsgruppen unterschiedliche Musterdokumentationen zum Qualitätsmanagement zur Verfügung. Mit dem LOGIN in die MDR-Arbeitshilfen erhalten Sie mit dem “WEGWEISER“ Informationen, was an welcher Stelle der Verordnung gefordert wird. Es wird verständlich und einfach dargestellt, welche Möglichkeiten zum Nachweis der Erfüllung bestehen und wie die entsprechenden Dokumente zu bearbeiten und zu nutzen sind. Auf dem Internet-Portal werden MUSTER-Dokumente in beschreibbaren Dateiformaten zur Verfügung gestellt. Diese sind von Ihnen an die betriebsspezifischen Gegebenheiten anzupassen. Da zum Zeitpunkt der Erstellung der MDR-Arbeitshilfen das nationale Gesetz und die in Aussicht gestellten Verordnungen, noch keine Rechtskraft erlangt haben, werden in den MDR-Arbeitshilfen auch in Zukunft Anpassungen der Muster-Dokumente vorgenommen, um dem Recht zu entsprechen. Hierzu erhalten Sie regelmäßige Updates.
Nutzen Sie also, trotz der Aufschiebung, die Möglichkeit mit dem EGROH Internet-Portal „mdr.egroh.de“ Ihr Unternehmen rechtzeitig den Erfordernissen der MDR anzupassen.
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